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CFDA发布召回公告 医疗器械巨头飞利浦上榜 - OFweek医疗网

OFweek医疗科技网1月27日消息，CFDA发布召回公告，飞利浦、美敦力上榜。 飞利浦(中国)投资有限公司称，其生产的监护除颤器[国食药监械（进）字2013第3210458号]因工作异常召回。该产品主要用于终止患者的心动过速和心塞颤动症状，可为患者进行AED治疗、手动异步除颤治疗等。据了解，该产品在中国共有3751台，其中1249台为库存，较之前召回报告，新增31台受影响设备，其召回型号为M3434A、M3556A。 同时，飞利浦对产品型号为M3535A、M3536A的监护除颤器也扩大范围召回。目前，该型号产品在中国共有4台，其中1台为库存，较之前报告，新增1台受影响设备。 此外，由于麻醉机[国食药监械（进）字2014第3540770号]可能导致患者感觉不适，飞利浦对该产品进行召回。目前该产品在中国共有51台，其中5台为库存，生产批号为DK30100186、DK30100187、DK30100188等21个批号。 飞利浦还表示，中国市场尚有35台受影响呼吸机有待召回[注册证号码：SFDA（I）20133540187], 美敦力和康尔福盛在此次召回范围内。 美敦力(上海)管理有限公司对神经刺激系统、神经刺激器召回[国食药监械（进）字2010第3210663号、国食药监械（进）字2010第3261264号、国食药监械（进）字2010第3210392号]。公司称，该产品采用某些参数设置启用循环刺激时，数据可能不准确。目前，该产品在中国共有309台，涉及型号为3023、3058、7425。 康尔福盛(上海)商贸有限公司称，公司生产的四台呼吸机（注册号：SFDA（I）20133543364）产品存在缺陷，进行召回。其序列号为BBV03936、BBV03939、BBV06598、BBV06611。

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